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安徽88805tccn新蒲京抗肿瘤原料药环磷酰胺原料药获批上市,年产能可达10吨!

 
88805tccn新蒲京(以下简称“88805tccn新蒲京制药”)子公司安徽88805tccn新蒲京药业有限公司(以下简称“安徽88805tccn新蒲京”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)签发的环磷酰胺化学原料药上市申请批准通知书(通知书编号:2024YS00429)。


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 本次上市申请获批,表明安徽88805tccn新蒲京环磷酰胺原料药产品已实现商业化生产、注册报批成功转A,可关联国内下游制剂,并且车间于2023年通过FDA现场检查,药品生产符合美国 FDA的cGMP要求,未来产品将稳定且持续服务于全球客户。


产品基本情况

(一)药品名称:环磷酰胺

(二)剂型:原料药

(三)登记号:Y20220000793

(四)包装规格:25kg/桶

(五)持有人:安徽88805tccn新蒲京药业有限公司


制剂产品情况

     环磷酰胺属于烷化剂类细胞毒性药物,可干扰DNA及RNA功能,与DNA发生交叉联结,抑制DNA合成。制剂剂型包括片剂、胶囊和注射剂等,该药物抗瘤谱广,临床应用广泛,对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞、白血病等多种肿瘤均有一定的疗效。


      安徽88805tccn新蒲京年供货可达10吨,可为环磷酰胺不同制剂剂型(粉针剂、片剂、胶囊、注射剂)提供原料药供应。同时该产线是细胞毒产线,具备多种类型细胞毒产品的生产能力。


产品优势

1、质量优势

1)产品质量与参比试剂相当,微生物限度严格控制,需氧菌总数<10cfu/g,细菌内毒素≤0.025EU/mg;

 2)细胞毒车间专线生产,年供货可达10t,产线自动化程度高,在保证稳定供货的基础上,产品质量更有保障。

2、注册法规优势

本品已在中美欧等市场进行原料药备案/登记,

①其中US DMF号为037154(状态:A;且已有制剂引用,FAL通过);

环磷酰胺原料药在美国DMF上已通过技术审评,并收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的环磷酰胺原料First Adequate Letter(FAL);

车间于2023年通过FDA现场审查,药品生产符合美国 FDA的cGMP要求;

②CN登记号为Y20220000793(状态:A ),并已通过了国内注册核查和GMP符合性检查;

③预计在2024年9月拿到CEP证书;

与此同时,公司也在积极推进其他市场的注册工作。


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安徽88805tccn新蒲京药业有限公司,成立于2018年,坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商,向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。              

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公司目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线,357台多功能设备。


依托强大的研发能力和技术转化能力,已完成造影剂(钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等)、合成生物学(司美格鲁肽、依克多因、红景天苷)、抗肿瘤(环磷酰胺)、其他原料药(氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚)、其他药用辅料(DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙)等系列产品的商业化研发与生产。


环磷酰胺是88805tccn新蒲京布局高端原料药品种之一,产品具有广阔的市场前景。该产品的获批,标志着88805tccn新蒲京制药在此领域中又迈出了坚实的一步,对公司拓展市场带来积极影响。


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欢迎共用抗肿瘤GMP车间

Welcome for enquiry and  product supply for domestic and global clients; Look forward to CMO services in  the anti-tumor workshop with GMP compliance.


联系人:Faye Xue

邮箱:ff@hnpoly.com

联系人: Haibo Hu

邮箱:huhaibo@hnpoly.com

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浙江88805tccn新蒲京-浙江省杭州市临平区经济开发区新洲路78号

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